GMP и фармацевтическая система качества: риски, цифровизация и роль персонала

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор департамента по качеству компании «Валента Фарм» Екатерина Мунина рассказала о развитии GMP и фармацевтической системы качества (ФСК). По её мнению, сотрудникам важно понимать, как их действия влияют на качество и безопасность лекарственного препарата, а не только выполнять процедуры.

Собеседница считает, что качество следует закладывать при разработке производства, а контроль выстраивать с учетом рисков и стабильности процессов. Цифровые системы позволяют отслеживать критические параметры в реальном времени, а искусственный интеллект — помогать анализировать данные; оценка результатов и ответственность остаются за человеком. Зрелость ФСК, по словам Муниной, проявляется во вовлеченности подразделений, понимании персоналом логики процессов и обучении. В ближайшие 5–10 лет она ожидает уточнения требований к цифровым технологиям, но не радикального пересмотра GMP.

Главное

  • Мунина считает, что персоналу необходимо понимать влияние своих действий на качество и безопасность лекарственного препарата.
  • По словам Муниной, зрелость ФСК связана с вовлеченностью подразделений, пониманием процессов и обучением персонала.
  • Цифровые системы позволяют отслеживать критические параметры производства в реальном времени.
  • Мунина не ожидает радикального пересмотра GMP в ближайшие 5–10 лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме