Обезличенные данные ЕГИСЗ для разработки лекарств: доступ и правовые барьеры

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала собрал мнения экспертов о применении обезличенных данных ЕГИСЗ в фармацевтических исследованиях. По их оценке, анализ сведений реальной клинической практики может помочь изучать эффективность и безопасность лекарств, в том числе после регистрации. Среди предлагаемых подходов — экспериментальный правовой режим (ЭПР) и контролируемая работа в защищенной среде: компании направляют аналитические запросы, а получают результаты, прошедшие проверку на риск идентификации пациентов.

Эксперты также отмечают угрозу повторного установления личности пациентов, риск утечек, недостаточное качество и структурированность записей, нехватку вычислительных ресурсов и правовую неопределенность. По мнению адвоката, для использования медицинских данных без индивидуального согласия потребуется изменить статью 13 Федерального закона №323-ФЗ и установить гарантии от реидентификации. Отдельно необходимо определить, какие организации смогут работать с данными и как разрешено использовать результаты анализа.

Главное

  • В ЕГИСЗ содержится 1,7 млрд медицинских документов.
  • Один из предложенных подходов предполагает анализ данных внутри защищенной среды без передачи компаниям исходных массивов.
  • Эксперты называют среди рисков повторную идентификацию пациентов, кибератаки, ошибки в записях и нехватку вычислительных мощностей.
  • По мнению адвоката, для использования данных без индивидуального согласия нужны изменения в статье 13 Федерального закона №323-ФЗ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме