Безопасность клинических исследований: контроль рисков на всех этапах

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, что безопасность клинических исследований обеспечивают на всех этапах: риски оценивают по доклиническим данным, а меры контроля включают в протокол. Участнику сообщают о целях и возможных рисках; при появлении новых значимых сведений согласие получают повторно, при этом выйти из исследования можно в любое время. По мнению автора, регистрация изменений самочувствия позволяет искать сигналы безопасности, но отдельное событие не доказывает нового побочного эффекта и требует медицинской оценки. В качестве примера автор приводит российское исследование COMETA: 98 пациентов с ХОБЛ дважды в день измеряли функцию дыхания дома с помощью спирометрии и вносили результаты в электронный дневник. Уровень комплаенса составил 91% при ведении дневников и 89% при измерениях, а количество собранных записей превысило 30 тыс. Контроль препарата продолжается и после регистрации на основе данных медицинской практики и сообщений о нежелательных реакциях.

Главное

  • Протокол клинического исследования устанавливает критерии участия, обследования и условия изменения или прекращения терапии.
  • В исследовании COMETA 98 пациентов с ХОБЛ дважды в день измеряли функцию дыхания дома с помощью спирометрии и вносили результаты в электронный дневник.
  • Комплаенс в COMETA составил 91% для дневников и 89% для измерений; массив превысил 30 тыс. записей.
  • Автор отмечает, что сигнал безопасности является подозрением, а не доказательством нового побочного эффекта.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме