Микробиологический мониторинг фармпроизводства: руководство ЕЭК № 20 и методы контроля

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует Руководство ЕЭК № 20 по микробиологическому мониторингу производственной среды и сравнивает его с EU GMP Annex 1, руководством FDA и USP <1116>. Коллегия ЕЭК приняла рекомендацию 25 августа 2026 года; документ носит рекомендательный характер, а государствам ЕАЭС предложено учитывать его по истечении 180 календарных дней.

Руководство охватывает чистые помещения, оборудование и персонал, но не мониторинг воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара и сжатых газов. В нём описаны выбор точек проб, контроль воздуха, поверхностей и перчаток, статистическая обработка результатов и идентификация микроорганизмов в зонах классов А и В до вида. Автор отдельно обращает внимание на ограничения поверхностного отбора: извлечение микроорганизмов может быть менее 50%, поэтому отсутствие роста в пробе не доказывает отсутствия контаминации.

Главное

  • Коллегия ЕЭК приняла Рекомендацию № 20 25 августа 2026 года; документ имеет рекомендательный характер.
  • Государствам ЕАЭС рекомендовано учитывать Руководство по истечении 180 календарных дней.
  • Руководство охватывает мониторинг помещений, оборудования и персонала, но не воды, чистого пара и сжатых газов.
  • В зонах классов А и В Руководство предусматривает идентификацию обнаруженных микроорганизмов до биологического вида.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме