Требования GMP ЕАЭС для стерильных лекарств: АРФП просит отсрочку до 2029 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

АРФП обратилась к министру промышленности и торговли России Антону Алиханову с просьбой перенести срок введения новых требований GMP ЕАЭС для стерильных лекарств с 28 декабря 2026 года на 31 декабря 2029 года. О просьбе ассоциации 3 сентября в Минске сообщил ее генеральный директор Виктор Дмитриев.

По оценке АРФП, переход потребует обновления документации и процедур, внедрения контроля контаминации, обучения персонала и значительных вложений. Предварительные инвестиции для инфузионного и ампульного производства превышают 12 млн рублей на предприятие, а для участка порошков для инъекций составляют от 60 млн до 220 млн рублей. Ассоциация также указывает на неопределенность трактовки отдельных требований и сложности с оборудованием из недружественных стран. По прогнозу АРФП, новые затраты могут повлиять на себестоимость лекарств из перечня ЖНВЛП и привести к выбору между повышением отпускной цены и остановкой производства.

Главное

  • АРФП просит перенести срок введения новых требований GMP ЕАЭС для стерильных лекарств на 31 декабря 2029 года.
  • Новые требования должны вступить в силу 28 декабря 2026 года.
  • Инвестиции для инфузионного и ампульного производства предварительно оцениваются более чем в 12 млн рублей на предприятие.
  • Для участка производства порошков для инъекций предварительная оценка вложений составляет от 60 млн до 220 млн рублей.
  • В июле Минпромторг России запросил у отечественных производителей планы перехода на новые правила к сентябрю.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме