Проверки GMP ЕАЭС: какие нарушения чаще находят у российских производителей

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала проанализировал результаты плановых GMP-инспекций российских производителей за июнь 2026 года: по представленным данным, 95,8% производственных площадок не проходят первичную проверку без серьезных замечаний. Анализ охватывает 96 предприятий; среди наиболее частых проблем автор выделяет нарушения требований к фармацевтической системе качества, помещениям и оборудованию, производству, документации и контролю качества.

Чаще всего в отчетах встречаются пункты 1.4 и 1.8 GMP ЕАЭС — 56 и 54 упоминания соответственно. В главе о производстве пункт 5.10, посвященный предотвращению перекрестной контаминации, упомянут 36 раз. Среди приложений чаще отмечали требования к квалификации и валидации — 38 упоминаний. По оценке автора, около 44% производств впоследствии устраняют выявленные недостатки.

Главное

  • По анализу автора, 95,8% российских производственных площадок не проходят первичную GMP-проверку без серьезных замечаний.
  • В анализ вошли результаты плановых проверок 96 предприятий за июнь 2026 года.
  • Пункты 1.4 и 1.8 GMP ЕАЭС упоминались в отчетах 56 и 54 раза соответственно.
  • Пункт 5.10 о предотвращении перекрестной контаминации зафиксирован в отчетах 36 раз.
  • По данным анализа автора, около 44% производств впоследствии устраняют выявленные недостатки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме