ЕЭК обновила требования к электронным досье на регистрацию лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Решение № 76 от 29 июня 2026 года, обновляющее правила оформления электронных заявлений и документов регистрационного досье на лекарства в ЕАЭС. Новые формы предусматривают сведения о процедурах регистрации, пострегистрационных мерах, орфанном статусе, соответствии производственных площадок правилам GMP, клинических исследованиях и патентной защите.

Для орфанных препаратов необходимо указывать статус, дату его присвоения и страну, выдавшую решение. Для вакцин предусмотрены сведения о наличии вакцинного антигена и ссылки на мастер-файлы, для радиофармацевтических средств — данные об источниках и генераторах радионуклидов. Даты и время должны соответствовать ISO 8601, а коды языков — ISO 639-1. Новые формы станут обязательными через 30 календарных дней после официального опубликования решения; их действие ожидается с 31 июля 2026 года.

Главное

  • Решение № 76 от 29 июня 2026 года меняет правила оформления электронных документов регистрационного досье в ЕАЭС.
  • Для орфанных лекарств нужно указывать статус, дату его присвоения и страну, выдавшую решение.
  • В досье на вакцины включают сведения о вакцинном антигене и ссылки на мастер-файлы.
  • Даты и время оформляются по ISO 8601, коды языков — по ISO 639-1.
  • Обязательное применение новых форм ожидается с 31 июля 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме