Платформенная разработка биопрепаратов: опыт FDA и направления для России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Платформенный подход к разработке биопрепаратов предполагает повторное использование части данных о качестве, стабильности и доклинических исследованиях для новых продуктов, созданных на валидированной технологии. На саммите «Сириус.Биотех» эксперты обсудили, как такой регуляторный механизм может сократить расходы и сроки фармразработки при сохранении требований к безопасности пациентов.

Советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» Олег Лавров привел в пример американскую Platform Technology Designation Program FDA: руководство по программе вышло в мае 2024 года, а к 2026 году появились первые случаи присвоения и отзыва статуса. По оценке Лаврова, затраты на второй и последующие продукты могут снизиться на 30–50%, а сроки вывода — на 20–40%. Среди направлений для платформизации участники назвали генные и мРНК-препараты, AAV и CAR-T. Применять такой подход к клеточным технологиям может быть сложнее из-за биологических различий между клеточными пулами.

Главное

  • FDA выпустило руководство по Platform Technology Designation Program в мае 2024 года.
  • К 2026 году появились первые случаи присвоения и отзыва статуса платформенной технологии.
  • Олег Лавров оценил возможное снижение затрат на последующие продукты в 30–50%, сроков вывода — в 20–40%.
  • Эксперты назвали среди направлений платформизации генные и мРНК-препараты, AAV и CAR-T.
  • Игорь Саматошенков отметил, что различия между клеточными пулами затрудняют применение платформенного подхода.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме