GMP-инспектирование фармпроизводств: полномочия Минпромторга изменены

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России изменило полномочия Минпромторга в сфере GMP-инспектирования фармпроизводств. Ведомство больше не будет принимать национальные правила GMP, вести реестр заключений о соответствии им производителей, выдавать такие заключения и проводить инспекции по национальным требованиям. При этом Минпромторг сможет утверждать порядок аттестации фармацевтических инспекторов, а также возобновлять действие сертификатов соответствия правилам GMP ЕАЭС и вносить в них изменения.

Поправки связаны с переходом от национальных правил инспектирования к евразийской системе. Подготовленный Минпромторгом проект поправок вынесли на общественное обсуждение под конец ноября 2025 года. Федеральный закон № 304-ФЗ скорректировал закон «Об обращении лекарственных средств»; предусмотренные им изменения начали действовать 1 марта 2026 года.

Главное

  • Правительство России исключило из полномочий Минпромторга выдачу заключений о соответствии производителей национальным правилам GMP.
  • Минпромторг больше не будет организовывать инспекции фармпроизводств на соответствие национальным требованиям GMP.
  • Минпромторг получил право утверждать порядок аттестации фармацевтических инспекторов.
  • Ведомство сможет возобновлять действие сертификатов GMP ЕАЭС и вносить в них изменения.
  • Проект поправок Минпромторг представил для общественного обсуждения в конце ноября 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме