Регистрация лекарств Pfizer в России: взаимное признание и GCP-инспекции

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью глава российского подразделения Pfizer Никита Иванов рассказал, как компания продолжает выводить новые препараты на российский рынок при отсутствии объявлений о новых клинических исследованиях в стране. По словам собеседника, Pfizer использует доступные регуляторные механизмы, включая взаимное признание регистрации лекарства в странах ЕАЭС и внеплановые GCP-инспекции.

При взаимном признании препарат должен быть зарегистрирован в одной из стран ЕАЭС — Армении, Белоруссии, Казахстане или Киргизии. Для GCP-инспекции фармкомпания обращается к регулятору страны ЕАЭС с просьбой проверить центры, где проводят клинические исследования инновационного препарата. Иванов также отметил, что для ввоза лекарств от орфанных заболеваний клинические исследования внутри России не требуются.

Главное

  • Pfizer не анонсирует новые клинические исследования в России, но продолжает выводить препараты через доступные регуляторные механизмы.
  • Взаимное признание возможно, если лекарство уже зарегистрировано в одной из стран ЕАЭС.
  • GCP-инспекция предполагает внеплановую проверку центров клинических исследований регулятором страны ЕАЭС.
  • Для ввоза лекарств от орфанных заболеваний клинические исследования внутри России не требуются.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме