Регистрация медизделий: срок обновления данных предлагают перенести на 2027 год

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России разработал проект постановления правительства, предусматривающий отсрочку отдельных требований к регистрационным данным медицинских изделий. Ведомство предлагает отложить до 1 сентября 2027 года применение нормы, которая позволяет отменить госрегистрацию изделия, если регистрационное досье не содержит обновленных данных об уполномоченном представителе производителя. Возможность обновить эти данные также предлагается сохранить до 1 сентября 2027 года.

Согласно пояснительной записке, проект подготовлен после обращений объединений зарубежных производителей. Ограничительные меры затруднили оформление и обновление документов о полномочиях представителей в России. Действующие правила предусматривают начало применения нормы с 1 сентября 2026 года. В декабре 2025 года Правительство РФ установило срок действия Правил государственной регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2028 года.

Главное

  • Минздрав России разработал проект постановления правительства об отсрочке отдельных требований к регистрации медицинских изделий.
  • Норма об отмене госрегистрации при отсутствии в регистрационном досье обновленных данных об уполномоченном представителе должна начать действовать 1 сентября 2026 года.
  • Проект предлагает перенести применение нормы и возможность обновить сведения о представителе до 1 сентября 2027 года.
  • В пояснительной записке проект связывают с обращениями объединений зарубежных производителей и сложностями оформления документов.
  • В декабре 2025 года Правительство РФ установило срок действия Правил государственной регистрации медизделий до 31 декабря 2028 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме