Изменения в досье на фармсубстанции: производители обратились в Минздрав

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Объединения АФПЕАЭС, АМФП и СПФО попросили министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко решить проблему подачи изменений в регистрационные досье на активные фармацевтические субстанции (АФС): такая возможность отсутствует с 1 января 2026 года. Заявление можно подготовить на сайте ГРЛС, но Минздрав отказывает в приеме документов, поскольку их требуется оформлять в подсистеме ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения ЕГИСЗ (РЛП). Техническая поддержка сообщила, что услуга для АФС не предусмотрена; подать документы на бумаге нельзя.

Из-за этого производители не могут привести нормативную документацию на АФС, произведенные для реализации и включенные в ГРЛС, в соответствие с Приказом Минздрава России № 377 от 20.07.2023 до 1 сентября 2026 года. Объединения просят временно разрешить бумажную подачу и оформление заявлений на сайте ГРЛС, а также установить сроки запуска функции в РЛП ЕГИСЗ.

Главное

  • Проблема с подачей изменений в досье на АФС сохраняется с 1 января 2026 года.
  • Подсистема РЛП ЕГИСЗ не предоставляет услугу для АФС, а бумажная подача документов не предусмотрена.
  • Приказ Минздрава России № 377 от 20.07.2023 требует привести документацию на АФС в соответствие до 1 сентября 2026 года.
  • Объединения фармпроизводителей просят разрешить временную подачу документов на бумаге и через сайт ГРЛС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме