Самоинспекции по GMP: планирование, независимость и оформление результатов

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор рассматривает самоинспекции на фармацевтических предприятиях как способ оценивать соблюдение GMP и работу фармацевтической системы качества. В статье сопоставлены требования GMP ЕС и ЕАЭС с правилами cGMP США: в частях 210 и 211 раздела 21 CFR нет отдельного требования проводить самоинспекции и хранить их отчёты. При этом в марте 2026 года FDA в письме-предупреждении компании Tentamus India Private Limited проанализировало записи аудитов и раскритиковало сокрытие информации о проверках.

По мнению автора, программу внутренних аудитов следует строить с охватом всех значимых для качества процессов, а частоту проверок определять с учётом рисков. Автор также подчёркивает важность компетентности и независимости аудиторов, документирования наблюдений и контроля корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). В статье приведены примеры процедур и записей по самоинспекциям из материалов АСЕАН.

Главное

  • В частях 210 и 211 раздела 21 CFR США нет отдельного требования о проведении самоинспекций и хранении их отчётов.
  • В марте 2026 года FDA проверило записи внутренних аудитов Tentamus India Private Limited и раскритиковало сокрытие информации о них.
  • Автор считает, что частоту самоинспекций следует определять с учётом рисков и охвата процессов, влияющих на качество.
  • В статье рассмотрены примеры процедур и записей по самоинспекциям из материалов АСЕАН.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме