Научные консультации разработчиков лекарств: законопроект о платной экспертной поддержке

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект о платных научных и предрегистрационных консультациях для разработчиков лекарств. Предлагается, чтобы экспертное учреждение по экспертизе лекарственных средств консультировало заявителей на этапах от разработки препарата до его регистрации. Обсуждение может охватывать аналитические испытания, доклинические и клинические исследования, выбор вида заявления, состав регистрационного досье и необходимость предоставления образцов и материалов для лабораторной экспертизы качества.

Законопроект поручает Минздраву России определить порядок и сроки консультаций, размер платы и категории препаратов для приоритетного консультирования. К работе смогут привлекать аттестованных сотрудников экспертного учреждения и других специалистов, требования к которым установит Минздрав. Перед консультациями эксперты и привлечённые лица должны письменно подтвердить отсутствие конфликта интересов. Если закон примут, он вступит в силу 1 сентября 2026 года.

Главное

  • Законопроект о консультациях для разработчиков лекарств внесла в Госдуму группа депутатов во главе с Ириной Филатовой.
  • Консультации предлагается проводить за плату по вопросам разработки, исследований и регистрации лекарств.
  • Минздрав России должен установить порядок консультаций, размер платы и категории препаратов для приоритетного рассмотрения.
  • Эксперты и другие привлечённые специалисты должны письменно заявить об отсутствии конфликта интересов.
  • При принятии законопроекта его нормы вступят в силу 1 сентября 2026 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме