GCP-инспекции за рубежом для регистрации лекарств в ЕАЭС: заявки двух компаний

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 2025 года две иностранные фармкомпании — Ipsen и Eisai — запросили GCP-инспекции зарубежных клинических центров для регистрации препаратов в странах ЕАЭС. По правилам союза регулятор может проверить исследование за пределами ЕАЭС при рассмотрении регистрационного досье. Минздрав назначил около 20 таких инспекций, часть из них завершена; пока все проверки проводились с выездом на место.

В сентябре 2025 года специалисты НЦЭСМП проверили клинический центр при Университете Мармара в Турции, где Ipsen изучала элафибранор при первичном билиарном холангите. В декабре исследование получило положительное заключение, позволяющее использовать его данные для регистрации препарата «Айкирво» в ЕАЭС. Eisai запросила инспекцию исследования лемборексанта, но сведения о месте проверки и ее итогах не опубликованы. Roche и Gedeon Richter также изучают возможность применения механизма; фармкомпании указывают на неясность критериев и методологии инспекций.

Главное

  • С 2025 года Ipsen и Eisai запросили GCP-инспекции зарубежных клинических центров для регистрации препаратов в ЕАЭС.
  • Минздрав назначил около 20 GCP-инспекций, часть проверок завершена.
  • НЦЭСМП вынес положительное заключение по исследованию элафибранoра в Турции в декабре 2025 года.
  • Eisai запросила инспекцию исследования лемборексанта; место и результаты проверки не опубликованы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме