Завод «Биннофарм» получил сертификат GMP ЕАЭС для выпуска моноклональных антител

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Производственная площадка «Биннофарм» в составе «Биннофарм Групп» прошла выездную проверку Министерства промышленности и торговли РФ. По ее итогам площадке выдан сертификат GMP ЕАЭС, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Документ действует три года, а соответствие предприятия установленным требованиям необходимо регулярно подтверждать. Проверка также завершилась предоставлением заводу официального допуска к производству моноклональных антител.

Первым биотехнологическим препаратом площадки станет адалимумаб: компания уже изготовила первую серию субстанции. Вывод препарата на рынок запланирован на 2026 год. В первый год коммерческого выпуска «Биннофарм Групп» планирует выпустить до 10 тысяч упаковок адалимумаба; также на площадку переносят еще несколько биотехнологических продуктов.

Главное

  • Площадка «Биннофарм» получила сертификат GMP ЕАЭС после проверки Министерства промышленности и торговли РФ.
  • Сертификат GMP ЕАЭС действует три года и требует регулярного подтверждения соответствия.
  • Первым биотехнологическим препаратом площадки станет адалимумаб; первую серию субстанции уже произвели.
  • Вывод адалимумаба на рынок запланирован на 2026 год, а выпуск в первый коммерческий год — до 10 тысяч упаковок.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме