GDP в фармдистрибуции: требования к хранению и контролю качества

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает требования Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) к фармдистрибуции и отмечает, что международный сертификат GDP получают добровольно, тогда как соблюдение соответствующих правил в России и ЕАЭС обязательно. В публикации это связывается с Приказом Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 и Решением Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016.

По изложению автора, система качества дистрибьютора должна охватывать квалификацию персонала, закупки и оценку поставщиков, документацию, складские операции, транспортировку, претензии, возвраты и отзывы препаратов. Для хранения нужны сертифицированное терморегулирующее оборудование и выделенные зоны, а продукцию с подозрением на фальсификацию или несоответствие качеству следует физически изолировать. Оборудование для перевозки требует регулярной квалификации и валидации; часть логистических и технических услуг может передаваться на аутсорсинг при контроле их качества.

Главное

  • Автор указывает, что соблюдение требований GDP в России и ЕАЭС обязательно, а получение международного сертификата GDP добровольно.
  • В материале названы Приказ Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 и Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016.
  • По материалу, склад должен иметь сертифицированное терморегулирующее оборудование и отдельные зоны для разных операций.
  • Автор отмечает, что оборудование для дистрибуции лекарств требует регулярной квалификации и валидации.
  • Система качества дистрибьютора, по изложению автора, охватывает закупки, документацию, претензии, возвраты и отзывы препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме