Регдосье лекарств по правилам ЕАЭС: подача документов до 31 декабря 2025 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает переход регистрационных досье лекарств на требования ЕАЭС: документы для приведения досье в соответствие нужно подать не позднее 31 декабря 2025 года, а завершить процедуру можно до 31 декабря 2027 года. По приведенным в публикации данным, соответствие оформлено для 53% досье; ожидается подача еще 3000 досье российских производителей. До 31 декабря 2027 года при переоформлении регистрационного удостоверения вместо сертификата GMP Союза допускается пакет документов. После выдачи удостоверения производителю отводится три года на инспекцию и получение сертификата. Препараты можно производить 180 дней после выдачи удостоверения ЕАЭС, а реализовывать — до окончания срока годности серий. Автор также перечисляет требования к выбору референтной страны и оформлению XML-досье, а также возможные причины запросов и отказа в признании.

Главное

  • Документы для приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС нужно подать до 31 декабря 2025 года.
  • В материале указано, что требованиям ЕАЭС соответствуют 53% досье; ожидается подача еще 3000 досье российских производителей.
  • До 31 декабря 2027 года при переоформлении регистрационного удостоверения вместо сертификата GMP Союза можно предоставить пакет документов.
  • После выдачи регистрационного удостоверения ЕАЭС препараты можно производить 180 дней и реализовывать до окончания срока годности серий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме