Клинические исследования: изменения правил контроля и результаты испытания «Утжефра»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Изменения регулирования клинических исследований и данные об отечественном CAR-T-препарате «Утжефра» обсудили на сессии в Казани 30 мая 2025 года. В 2024 году в Федеральный закон № 61 внесли поправки для гармонизации требований с правилами ЕАЭС, а приказ № 200н отменили. В число обозначенных направлений вошло введение электронных форм информированного согласия. Плановые контрольные мероприятия временно приостановлены по постановлению Правительства РФ № 336; проводятся внеплановые проверки, при этом приоритет отдан профилактическим мероприятиям.

В начале 2025 года вступила в силу новая редакция руководства CH GCP, содержащая требования к прозрачности данных и этике, а также положения о рискоориентированном мониторинге и цифровизации. Клиническое исследование препарата «Утжефра» проходит II фазу: из 60 запланированных участников в исследование включили 34 человека, препарат получили 25. Представитель НМИЦ гематологии сообщила, что данные по безопасности и эффективности в целом сопоставимы с зарубежными аналогами.

Главное

  • Сессия «Клинические исследования: современные вызовы» прошла в Казани 30 мая 2025 года.
  • Поправки к Федеральному закону № 61 в 2024 году были направлены на гармонизацию правил с требованиями ЕАЭС.
  • Плановые контрольные мероприятия временно приостановлены по постановлению Правительства РФ № 336.
  • Клиническое исследование препарата «Утжефра» проходит II фазу; в него включили 34 человека из 60 запланированных.
  • Препарат «Утжефра» получили 25 участников клинического исследования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме