GMP-инспекция производителя лекарств: основания и документы для проверки

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью о GMP-инспекциях Дмитрий Рождественский из Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, руководящий отделом координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, рассказал о плановых и внеплановых проверках производителей лекарств. Плановые проверки связаны с жизненным циклом препарата, внеплановые обычно проходят при регистрации и относятся к конкретному продукту. Внеплановую проверку могут назначить из-за недостаточного аудита площадки, отсутствия сертификата GMP ЕАЭС, замечаний к клиническим исследованиям или третьему модулю регистрационного досье. Для площадки, которая прошла инспекцию по национальным правилам без сертификата GMP, предусмотрена возможность проверки в трехлетний период после регистрации препарата.

Инспектор Госфармнадзора Беларуси перечислила типичные ошибки в документах: неверные сведения о производителе и площадке, устаревшие лицензии, сертификаты и досье, несоответствие мастер-файла III части Правил GMP ЕАЭС. Досье производственной площадки должно быть актуальным и не противоречить регистрационному досье.

Главное

  • Плановые GMP-инспекции проходят в рамках жизненного цикла препарата.
  • Внеплановые GMP-инспекции обычно проводят при регистрации и проверяют производство конкретного продукта.
  • После регистрации препарата инспекция возможна в трехлетний период, если площадка проверялась по национальным правилам, но не имела сертификата GMP.
  • К типичным ошибкам относятся неверные сведения о площадке и устаревшие документы.
  • Досье производственной площадки должно соответствовать III части Правил GMP ЕАЭС и регистрационному досье.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме