Регистрация генотерапевтических препаратов: требования и барьеры обращения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает порядок регистрации и обращения двух категорий: биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП). По его описанию, нормативный статус определен для ВТЛП и БМКП массового медицинского применения, а для индивидуальных генотерапевтических препаратов (иБМКП) регистрация не предусмотрена.

Регистрационное досье на ВТЛП должно включать сертификат GMP и протоколы клинических исследований, а также проходить экспертизу документов и образцов; стандартный срок экспертизы составляет 140 рабочих дней. Для иБМКП требуется лицензия на производство, а документальная биомедицинская экспертиза занимает от 42 до 50 рабочих дней. Автор также описывает сложности проверки вирусной безопасности клеточных препаратов и особые условия их доставки, включая транспортировку при температуре до минус 120°. Участники рынка считают необходимым утвердить правила GMP ЕАЭС для ВТЛП и согласовать терминологию.

Главное

  • Автор указывает, что нормативный статус определен для ВТЛП и БМКП массового медицинского применения.
  • Для регистрации ВТЛП необходимы сертификат GMP и протоколы клинических исследований; стандартная экспертиза длится 140 рабочих дней.
  • Для производства иБМКП требуется лицензия, а документальная биомедицинская экспертиза занимает от 42 до 50 рабочих дней.
  • Участники рынка считают необходимым утвердить правила GMP ЕАЭС для ВТЛП и согласовать терминологию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме