Регистрация лекарств в ЕАЭС: требования к досье в странах Союза

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает, какие требования к регистрационному досье лекарственного препарата учитывают страны ЕАЭС при процедуре признания. По изложенным в публикации экспертным рекомендациям, общие правила не устранили различия национальных процедур: среди частых проблем — документы, подготовленные по требованиям ЕС, неподтвержденный срок годности и несоответствие методик контроля фармакопеям стран Союза.

Для Беларуси автор указывает, что при признании досье возможны различия в фасовке, системе упаковки, дозировках и условиях хранения. При отличии состава вспомогательных веществ целесообразно подать заявление в уполномоченный орган. В Казахстане ответ на запрос по некритичным замечаниям направляют не позднее 90 рабочих дней; в Кыргызстане досье подают через электронную систему «Единое окно», а пошлину оплачивают в течение 45 календарных дней после выставления счета.

Главное

  • По материалу, среди частых ошибок досье — подготовка инструкций и ПУР по требованиям ЕС и неподтвержденный срок годности.
  • В Беларуси при признании досье могут допускаться различия в фасовке, упаковке, дозировках и условиях хранения.
  • Автор указывает, что при отличии состава вспомогательных веществ в Беларуси целесообразно подать заявление в уполномоченный орган.
  • В Казахстане ответ на запрос по некритичным замечаниям требуется направить не позднее 90 рабочих дней.
  • В Кыргызстане досье подают через систему «Единое окно», а пошлину оплачивают в течение 45 календарных дней после выставления счета.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме