Фармакопейные стандартные образцы: развитие аттестации и требования к системе

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает развитие системы аттестации фармакопейных стандартных образцов (ФСО) как условие надежных измерений при контроле качества лекарств. В Реестре ФСО зарегистрировано более 300 наименований, доступных фармкомпаниям; на 2024 год планировалась аттестация 70 типов, включая образцы примесей и вспомогательных веществ. Производство и аттестация ФСО регулируются ГОСТ Р ИСО 17034-2021, а для стандартизации лекарственных средств применяются сертифицированные стандартные образцы.

По мнению автора, систему следует развивать с учетом потребностей производителей и научно-технических изменений: расширять перечень ФСО, повышать метрологическую прослеживаемость, внедрять современные методы анализа, автоматизацию и цифровизацию. Автор также выступает за международное сотрудничество, единые процедуры аттестации и независимую оценку. Фармакопея ЕАЭС допускает использование подходящих образцов Фармакопеи Союза и фармакопей государств-членов.

Главное

  • В Реестре ФСО зарегистрировано более 300 наименований, доступных для приобретения фармкомпаниями.
  • На 2024 год планировалась аттестация 70 типов ФСО, включая образцы примесей и вспомогательных веществ.
  • Производство и аттестацию ФСО регулирует ГОСТ Р ИСО 17034-2021.
  • Фармакопея ЕАЭС допускает подходящие СО Фармакопеи Союза и фармакопей государств-членов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме