ЕЭК изменила правила фарминспекций и исследований биоэквивалентности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Евразийской экономической комиссии 12 апреля утвердил единые правила инспекций фармпроизводителей на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и изменил порядок исследований биоэквивалентности лекарств. Поправки дополняют решение Совета ЕЭК № 83 от 3 ноября 2016 года. Новые правила предусматривают взаимодействие государств-членов при инспекциях и исключают повторные проверки национальными инспекторатами.

Для исследований биоэквивалентности расширили варианты выбора референтного препарата, включая скопированные лекарства (дженерики); изменение связано со сложностями поставок оригинальных препаратов в Союз. Биовейвер — замену исследований на людях лабораторными модельными исследованиями — разрешили применять к пролекарствам. Для лекарств третьего класса, которые плохо растворяются, но хорошо всасываются, эта процедура теперь возможна без согласования экспертного комитета по лекарственным средствам.

Главное

  • Совет ЕЭК утвердил единые правила инспекций фармпроизводителей по требованиям надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
  • Новые правила исключают повторные инспекции фармпроизводителей национальными инспекторатами государств-членов.
  • Для выбора референтного препарата при исследовании биоэквивалентности разрешили дополнительные варианты, включая дженерики.
  • Биовейвер разрешили применять к пролекарствам и лекарствам третьего класса без согласования экспертного комитета по лекарственным средствам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме