Relyvrio при боковом амиотрофическом склерозе отозвали после неудачного испытания

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Amylyx Pharmaceuticals отозвала препарат Relyvrio для лечения бокового амиотрофического склероза с рынка после того, как подтверждающее исследование не выявило его преимуществ перед плацебо. В испытании III фазы участвовали 664 пациента; препарат не улучшил физическую и дыхательную функции, качество жизни и общую выживаемость.

FDA одобрило Relyvrio в сентябре 2022 года на основании исследования с участием 137 пациентов и потребовало провести более масштабное подтверждающее испытание. Годовой курс препарата стоил 158 000 долларов. Amylyx сохранит программу бесплатного предоставления Relyvrio пациентам, уже получающим его, но новые пациенты доступ к препарату не получат. Компания также сообщила о реструктуризации: планируется сократить 70% персонала, более 350 сотрудников, и сосредоточиться на разработке препаратов для лечения других нейродегенеративных заболеваний.

Главное

  • В испытании Relyvrio III фазы участвовали 664 пациента с боковым амиотрофическим склерозом.
  • Препарат не показал преимуществ перед плацебо по физической и дыхательной функциям, качеству жизни и общей выживаемости.
  • FDA одобрило Relyvrio в сентябре 2022 года после исследования с участием 137 пациентов.
  • Amylyx сохранит бесплатную программу для существующих пациентов и планирует сократить 70% персонала, более 350 сотрудников.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме