Перечень ЖНВЛП: новые требования к включению лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Постановление Правительства РФ от 29 октября 2018 года № 1283 установило требования к досье, которые производители подают для включения лекарств в Перечень ЖНВЛП и обеспечения пациентов по программе «Семь нозологий». Изменения также затрагивают правила формирования минимального ассортимента лекарств для медицинской помощи. Для решения о включении применяется интегральная оценка качества клинического исследования и эффективности препарата: необходимо набрать не менее 18 баллов, а для орфанного лекарства — не менее 12. Препарат могут исключить из перечня, если предельная отпускная цена производителя не зарегистрирована в течение 6 месяцев после включения. В перечни включают однокомпонентные лекарства; комбинированные препараты допускаются, если комплексная оценка подтверждает их преимущество по применению и стоимости по сравнению с однокомпонентными.

Главное

  • Постановление Правительства РФ от 29.10.2018 № 1283 установило требования к досье для включения лекарств в перечни.
  • Для включения препарата нужно набрать не менее 18 баллов, для орфанного препарата — не менее 12.
  • Препарат могут исключить из перечня, если предельная отпускная цена не зарегистрирована в течение 6 месяцев после включения.
  • Комбинированные лекарства включают при доказанном преимуществе по применению и стоимости перед однокомпонентными.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме