Регламент ЕС № 536/2014 о клинических исследованиях переведен на русский

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В открытом доступе опубликован русский перевод Регламента Европейского союза (EU) № 536/2014, регулирующего клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевод подготовили PhED и PharmAdvisor; вступление регламента в силу запланировано на 2019 год.

Регламент описывает научную и этическую экспертизу, а также процедуры получения разрешения на исследование, внесения изменений, завершения и отчетности через портал ЕС по клиническим исследованиям. Требования затрагивают защиту участников и информированное согласие, надзор за безопасностью, производство, импорт и маркировку исследуемых лекарственных препаратов. Для ЕАЭС на основе этого документа планируется установить порядок разрешения клинических исследований и дальнейшего контроля за ними.

Главное

  • Перевод Регламента ЕС № 536/2014 подготовили PhED и PharmAdvisor.
  • Регламент вступает в силу в 2019 году.
  • Регламент предусматривает научную и этическую экспертизу клинических исследований.
  • На основе регламента планируется разрабатывать правила для клинических исследований в ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме