Температурные данные лекарств: мониторинг и защита в цепочке поставок

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала объясняют, как контролировать температуру лекарственных средств и сохранять достоверность записей при производстве, хранении и перевозке. По их оценке, повышенная температура может ускорять образование продуктов разложения, а минусовая — вызывать агрегацию белков, в том числе в вакцинах. Поэтому участникам цепочки поставок важно соблюдать температурные пределы производителя и расследовать отклонения, способные повлиять на качество продукции.

Авторы рекомендуют использовать калиброванные датчики, размещённые с учётом температурного картирования, и вести записи по принципам ALCOA: они должны быть соотносимыми, читаемыми, своевременными, оригинальными и точными. Данные и метаданные, включая время и место измерения, следует защищать от несанкционированного доступа, изменений и утраты. Дополнительные сведения, например GPS-трекинг и показатели влажности, могут помочь выяснить причины отклонения и определить корректирующие меры, хотя для соблюдения GxP такой сбор не обязателен.

Главное

  • Авторы указывают, что температурные отклонения могут повлиять на качество лекарственных средств и требуют расследования.
  • Для регистрации температуры авторы рекомендуют применять калиброванные датчики с расположением по результатам температурного картирования.
  • Температурные записи и метаданные авторы предлагают вести с соблюдением принципов целостности данных ALCOA.
  • GPS-трекинг и данные о влажности могут помочь установить причины температурного отклонения, но не обязательны для соблюдения GxP.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме