Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: досье, аудит и тестирование

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает, как подготовить регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС и процедуру приведения регистрационных документов в соответствие. Группа компаний «Фармасинтез» одной из первых в России получила регистрационное удостоверение нового формата по правилам ЕАЭС для противовирусного препарата «Номидес» (осельтамивир). По словам автора, досье ЕАЭС требует более подробных сведений о разработке препарата и должно подаваться в XML-формате; компании планировала ежегодно направлять не менее 50 досье, чтобы переоформить портфель до 2025 года.

Автор советует заранее создать шаблон досье, привлекать подрядчика с технической поддержкой XML-программ, запрашивать у поставщиков активных фармацевтических ингредиентов гарантийные письма и мастер-файлы. Если у производителя субстанции нет сертификата GMP ЕАЭС, автор отмечает необходимость аудита площадки и предлагает проводить его дистанционно. Листки-вкладыши, согласно правилам ЕАЭС, проходят пользовательское тестирование, а запросы регулятора на доработку документов автор рассматривает как часть процесса регистрации.

Главное

  • Группа компаний «Фармасинтез» получила регистрационное удостоверение нового формата ЕАЭС для препарата «Номидес» (осельтамивир).
  • Для досье ЕАЭС требуются подробные сведения об активных фармацевтических ингредиентах, гарантийные письма поставщиков и мастер-файлы.
  • Регистрационное досье ЕАЭС подают в XML-формате.
  • Листки-вкладыши лекарств по правилам ЕАЭС должны проходить пользовательское тестирование.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме