Регистрация инсулиновой помпы «БЭТА» осложнилась требованиями к расходным материалам

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор 9 февраля 2021 года разрешил клинические испытания инсулиновой помпы «БЭТА», разработанной АО «Болховский завод полупроводниковых приборов», однако регистрация изделия затянулась. Представители завода связывают задержку с формальными требованиями; среди них — запрос разрешения швейцарской компании «Акку-Чек» на использование ее расходных материалов. После этого разработчики приступили к созданию собственных картриджей и инфузионных наборов. По словам заместителя главного инженера завода по новой технике Андрея Малкова, три отечественных предприятия могут изготовить комплектующие по чертежам завода. Разработка помпы заняла полтора года. В материале указана цена «БЭТА» — 70–75 тыс. рублей, а импортных помп — 150–300 тыс. рублей.

Главное

  • Росздравнадзор 9 февраля 2021 года разрешил клинические испытания инсулиновой помпы «БЭТА».
  • АО «Болховский завод полупроводниковых приборов» разработало помпу за полтора года.
  • Для регистрации изделия потребовалось разрешение швейцарской компании «Акку-Чек» на использование ее расходных материалов.
  • Завод начал разрабатывать собственные картриджи и инфузионные наборы; комплектующие могут изготовить три отечественных предприятия.
  • В материале цена помпы «БЭТА» указана в размере 70–75 тыс. рублей, импортных помп — 150–300 тыс. рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме