Европейская фармакопея: применение в ЕАЭС и сертификация субстанций

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает применение Европейской фармакопеи (Eur.Ph.) при формировании Фармакопеи ЕАЭС и объясняет порядок сертификации фармацевтических субстанций. Фармакопея ЕАЭС вступила в действие 1 марта 2021 года; при подготовке ее общих статей преимущественно использовали разделы и монографии Eur.Ph. Десятое издание Eur.Ph. действует с 1 января 2020 года, а работы по фармакопее координирует Европейская дирекция по качеству лекарственных средств и вопросам здравоохранения (EDQM).

По описанию автора, производитель или поставщик может добровольно получить сертификат соответствия монографии Eur.Ph. (CEP). Процедура включает оценку производства и профиля примесей, а также инспекцию на соответствие правилам GMP для активных фармацевтических субстанций. Первый сертификат действует пять лет, после продления еще на пять лет — бессрочно. Автор также указывает, что концепция гармонизации ЕАЭС определяет Eur.Ph. как базовую фармакопею первого уровня.

Главное

  • Фармакопея ЕАЭС вступила в действие 1 марта 2021 года.
  • Общие статьи Фармакопеи ЕАЭС преимущественно подготовлены на основе материалов Eur.Ph.
  • Десятое издание Европейской фармакопеи действует с 1 января 2020 года.
  • Сертификация EDQM включает оценку производства и инспекцию на соответствие правилам GMP для активных фармацевтических субстанций.
  • Первый сертификат соответствия монографии Eur.Ph. действует пять лет, после продления еще на пять лет — бессрочно.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме