Научное консультирование разработчиков лекарств: проект Минздрава России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил законопроект о передаче экспертному учреждению полномочий по научному консультированию разработчиков лекарственных препаратов. Законопроект предлагает скорректировать положения статей 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и оплачивать консультации за счет заявителя. Консультирование предлагается проводить по вопросам доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарств, а также их государственной регистрации.

По пояснению к законопроекту, действующая процедура оказалась невостребованной: консультируют федеральные государственные бюджетные учреждения, которые не участвуют в экспертизе лекарств для государственной регистрации и не имеют необходимых для такой работы научных и практических возможностей. Порядок консультаций должен утвердить уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Общественное обсуждение проекта продлится до 8 августа 2018 года.

Главное

  • Минздрав России предложил изменить статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
  • Научное консультирование разработчиков лекарств предлагается оплачивать за счет заявителя.
  • Консультации могут охватывать доклинические и клинические исследования, экспертизу и государственную регистрацию лекарств.
  • Порядок проведения научного консультирования должен утвердить уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
  • Общественное обсуждение законопроекта продлится до 8 августа 2018 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме