ЕЭК одобрила требования к документации для клинических исследований лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по вопросам обращения лекарственных средств одобрила проект руководства о документации по химическому и фармацевтическому качеству исследуемых препаратов для клинических исследований. После публикации проекта на сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС) желающие смогут направить замечания и предложения.

На заседаниях также согласовали подходы к объёму экспертизы качества образцов при регистрации однотипных лекарств, включая препараты со вкусоароматическими добавками и биологические препараты. Эти подходы должны помочь избежать повторных испытаний и ускорить экспертизу и допуск препаратов на рынок ЕАЭС. Рабочая группа по медицинским изделиям в целом одобрила проект требований к организациям, проводящим инспектирование производства. Первые заседания профильных групп ЕЭК прошли в Кыргызской Республике; следующие были запланированы на конец августа — сентябрь 2018 года.

Главное

  • Рабочая группа ЕЭК по лекарственным средствам одобрила проект руководства о документации для исследуемых препаратов.
  • Проект руководства планировали разместить на сайте ЕАЭС для сбора замечаний и предложений.
  • Согласованные подходы касаются экспертизы качества образцов однотипных лекарств, в том числе биологических препаратов.
  • Рабочая группа ЕЭК по медицинским изделиям одобрила проект требований к организациям, инспектирующим производство.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме