Клеточные технологии в России: регуляторные риски для инвесторов

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью основатель и генеральный директор клиники «НейроВита» Андрей Брюховецкий заявил, что пробелы в регулировании клеточных технологий затрудняют регистрацию разработок по 180-ФЗ. По его словам, без подзаконных актов невозможно определить требования к клиническим испытаниям, а инвестор рискует вложиться в инфраструктуру и не получить возможность зарегистрировать продукт. Для проведения испытаний клинике нужна специальная аккредитация, которую, как утверждал Брюховецкий, получить нельзя.

Собеседник также считает, что 180-ФЗ ориентирован на клеточные линии и не охватывает применяемые «НейроВитой» методы работы с неманипулированным клеточным материалом. Брюховецкий сообщил, что разрешение на клиническое применение клеточного препарата он получил в 2005 году и повторно в 2006 году на два года; дальнейшее продление не состоялось.

Главное

  • По словам Андрея Брюховецкого, отсутствие подзаконных актов затрудняло регистрацию клеточных продуктов и проведение клинических испытаний.
  • Брюховецкий считает, что определение в 180-ФЗ не учитывает применяемые «НейроВитой» методы работы с неманипулированным клеточным материалом.
  • Брюховецкий сообщил, что разрешение на применение клеточного препарата получил в 2005 году и повторно в 2006 году на два года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме