Инспектирование производителей медизделий: контроль СМК и классы риска

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков рассказал о переходе к инспектированию площадок, выпускающих медицинские изделия. Постановление Правительства РФ от 29.05.2019 № 685 включило такую проверку в перечень обязательных государственных услуг. По словам собеседника, инспектирование системы менеджмента качества (СМК) охватит весь производственный цикл: от проектирования и разработки изделия до выпускающего контроля и взаимодействия с потребителем.

На момент интервью заявок на инспектирование по новым правилам не поступало; подача заявлений на регистрацию медицинских изделий могла привести к предложению пройти проверку. К инспекциям планировалось допускать изделия классов потенциального риска 2а (стерильные), 2б и 3. Для инспекторов предусматривался стаж не менее 3 лет в области оценки качества, эффективности и безопасности медизделий. Проверки должны были проводиться при регистрации, планово и внепланово.

Главное

  • Постановление Правительства РФ от 29.05.2019 № 685 включило инспектирование площадок в перечень обязательных государственных услуг.
  • СМК при инспектировании должна охватывать проектирование, производство медизделия, выпускной контроль и процессы, связанные с потребителем.
  • Инспектированию подлежат медицинские изделия классов потенциального риска 2а, 2б и 3.
  • Для инспекторов предусматривался стаж не менее 3 лет в области оценки качества, эффективности и безопасности медизделий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме