GMP-инспектирование производителей ветпрепаратов: валидация и стабильность
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .
В интервью специалист по надлежащей производственной практике производителя ветеринарных препаратов изложил позицию российских инспекторов по валидации очистки и изучению стабильности. По его словам, требования приложения № 15 GMP ЕС по валидации очистки не будут учитывать, пока они не включены в российское законодательство и правила ЕАЭС. Подход брекетинга при последующем изучении стабильности также не принимается; ежегодно в программу нужно включать как минимум одну серию препарата каждой дозировки и каждого вида первичной упаковки.
Собеседник считает, что стабильность антигенов, хранящихся длительное время, необходимо изучать. Внутренний подход компании определяет длительное хранение антигенов как период не более месяца. При критических несоответствиях производителю следует уведомить Россельхознадзор о решении устранить нарушения и подать новую заявку на инспектирование, не дожидаясь ответа. Перенос производства в другой цех требует повторной инспекции; замена оборудования на единицу того же типа — нет.
Главное
- Специалист сообщил, что приложение № 15 GMP ЕС по валидации очистки не будут учитывать до включения требований в российское законодательство и правила ЕАЭС.
- По словам собеседника, брекетинг не применяют при последующем изучении стабильности; ежегодно включают серию каждой дозировки и каждого вида первичной упаковки.
- Собеседник считает, что стабильность длительно хранящихся антигенов нужно изучать; компания считает длительным хранение свыше месяца.
- При критических несоответствиях производителю нужно уведомить Россельхознадзор и подать новую заявку на инспектирование.
- Перенос производства в другой цех требует повторной инспекции, а замена оборудования на единицу того же типа — нет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.
Войти Регистрация