Препараты ранитидина с субстанцией Saraca Laboratories отзывают в ЕС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

17 сентября BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) сообщил об отзыве в Европейском союзе партий ранитидина, изготовленных с использованием субстанции индийской компании Saraca Laboratories Limited. Мера носит превентивный характер: данные о наличии N-нитрозодиметиламина (NDMA) и его концентрации пока получены не по всем препаратам ранитидина. Также есть признаки возможного присутствия этой примеси в лекарствах других производителей. В Европе изучают возможные риски, чтобы согласовать профилактические меры для защиты пациентов. В перечень отзываемых препаратов вошла продукция betapharm Arzneimittel GmbH, Hexal AG, 1 A Pharma GmbH, AbZ-Pharma GmbH, ratiopharm GmbH и Mylan Germany GmbH.

Главное

  • BfArM 17 сентября сообщил об отзыве в ЕС партий ранитидина с ингредиентом Saraca Laboratories Limited.
  • Примесь N-нитрозодиметиламин (NDMA) может присутствовать в препаратах ранитидина других производителей.
  • Отзыв партий Saraca Laboratories Limited проводится как превентивная мера до выяснения фактов.
  • На европейском уровне оценивают потенциальные опасности и разрабатывают согласованные профилактические меры.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме