Фенспирид: Минздрав отменил регистрацию всех препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России отменил регистрацию и исключил из Государственного реестра лекарственных средств все препараты с действующим веществом фенспирид. Решение опубликовано 14 августа 2019 года. Основанием стали новые данные клинических испытаний о том, что фенспирид может влиять на сердечный ритм.

Реестр содержит 14 регистрационных записей, в том числе на препараты «Эпистат», «Эладон», «Феспален», «Фармаспал» и «Сиресп». Весной из обращения уже отозвали все серии «Эреспала», «Эриспируса», «Эпистата» и «Сиреспа»; производители «Эреспала» и «Эриспируса» также прекратили регистрацию. После отмены регистрации продажа лекарства считается реализацией незарегистрированного препарата. В мае 2019 года Росздравнадзор оштрафовал аптеку в Ростове на 500 тысяч рублей за отпуск «Эреспала», регистрацию которого к тому времени уже прекратили.

Главное

  • Минздрав России отменил регистрацию и исключил из госреестра все лекарственные препараты с фенспиридом.
  • Решение опубликовано 14 августа 2019 года после появления новых данных о возможном влиянии фенспирида на сердечный ритм.
  • Весной из обращения отозвали все серии «Эреспала», «Эриспируса», «Эпистата» и «Сиреспа».
  • В мае 2019 года Росздравнадзор оштрафовал аптеку в Ростове на 500 тысяч рублей за отпуск «Эреспала».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме