Гадолиний-содержащие препараты: ограничения планируют включить в инструкции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) считает необходимым добавить в инструкции к гадолиний-содержащим контрастным препаратам ограничения по их выбору. Запрет на применение препаратов в России не планируется. По позиции центра, линейные препараты можно будет использовать, если клинической альтернативы нет. На момент публикации новые ограничения в России ещё не ввели; действовали требования, уже содержащиеся в инструкциях.

Вопрос обсуждали на совещании с экспертами в Росздравнадзоре. В 2017 году Европейское медицинское агентство ограничило применение гадолиний-содержащих контрастных средств для МРТ в странах ЕС из-за токсичности. В апреле 2018 года опубликовали обновлённую инструкцию для линейных и макроциклических препаратов, а ограничения также ввели в Японии. В России доля контрастных препаратов достигала 15–17% от всех МР-исследований.

Главное

  • НЦЭСМП сообщил о необходимости ограничить выбор гадолиний-содержащих препаратов в инструкциях.
  • Запрет на применение препаратов в России не планировался; линейные средства можно использовать при отсутствии клинической альтернативы.
  • На момент публикации в России действовали только ограничения, уже указанные в инструкциях.
  • В 2017 году Европейское медицинское агентство ограничило применение гадолиниевых контрастных средств для МРТ в странах ЕС.
  • Доля МР-контрастных препаратов в России достигала 15–17% от всех МР-исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме