Препараты для инкурабельных пациентов: Минздрав готовит ускоренный доступ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав готовил изменения в законодательство для ускорения экспертизы и вывода на рынок препаратов для инкурабельных пациентов. На Петербургском международном экономическом форуме – 2018 Елена Максимкина сообщила, что лекарства с инновационными механизмами действия смогут применять уже на стадии клинических исследований, с последующим строгим пострегистрационным контролем пациентов. Максимкина занимает должность директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава.

Правительственная дорожная карта Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет», утвержденная в мае 2018 года, предусматривала разработку к началу 2019 года законопроекта об ускорении выхода новых лекарств на рынок. Также планировались пострегистрационные меры по принципам регулирования ЕврАзЭс, чтобы фармкомпании могли изучать эффективность и безопасность препаратов после регистрации.

Главное

  • Елена Максимкина сообщила о подготовке изменений для ускоренной экспертизы препаратов для инкурабельных пациентов.
  • Лекарства с инновационными механизмами действия смогут применять на стадии клинических исследований с последующим пострегистрационным контролем.
  • В мае 2018 года правительство утвердило дорожную карту Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет».
  • Дорожная карта предусматривала разработку к началу 2019 года законопроекта об ускорении выхода новых лекарств на рынок.
  • Пострегистрационный этап должен был позволить фармкомпаниям изучать эффективность и безопасность лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме