Фармразработка полного цикла: от синтеза АФС до регуляторного сопровождения

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью генеральный директор Национального центра стандартных образцов Андрей Берман рассказал о модели фармразработки полного цикла — от создания технологии синтеза активной фармацевтической субстанции (АФС) до разработки готовой лекарственной формы и регуляторного сопровождения. По словам собеседника, R&D-центр НЦСО объединяет синтетическую и аналитическую работу, контроль примесей, масштабирование процессов и подготовку к промышленному внедрению.

Берман считает, что регуляторную стратегию нужно формировать параллельно с научно-технологической разработкой, поскольку ранние решения влияют на будущий регистрационный пакет. Он связывает развитие таких компетенций с задачей технологической независимости: по целевому ориентиру нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья», к 2030 году 80% стратегически значимых лекарственных средств должны производиться в России по полному циклу, включая синтез субстанции. По данным, приведённым собеседником, портфель НЦСО превышает 270 наименований стандартных образцов.

Главное

  • Андрей Берман сообщил, что в 2026 году портфель НЦСО превышает 270 наименований стандартных образцов.
  • В апреле НЦСО открыл R&D-центр полного цикла для разработки подходов к синтезу АФС и создания готовых лекарственных форм.
  • Ориентир нацпроекта — к 2030 году производить в России по полному циклу 80% стратегически значимых лекарственных средств.
  • В июле перечень стратегически значимых лекарственных средств был дополнен 149 наименованиями.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме