Вспомогательные вещества в дженериках и исследование биоэквивалентности

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, что вспомогательные вещества могут влиять на фармакокинетику лекарственной формы, поэтому для регистрации дженерика проводят исследование биоэквивалентности. Согласно Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85), в исследовании используют препарат того же состава и изготовленный по той же технологии, что и заявляемый.

По мнению автора, повторное исследование требуется, если меняются состав вспомогательных веществ, технология производства или производственная площадка. Биовейвер возможен для твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь и суспензий немедленного высвобождения с хорошо растворимыми действующими веществами; препараты с узким терапевтическим индексом исключены. При такой процедуре вещества, способные повлиять на всасывание, должны совпадать с компонентами референтного препарата. Состав вспомогательных веществ обосновывают в регистрационном досье.

Главное

  • Автор указывает, что вспомогательные вещества способны влиять на фармакокинетику лекарственной формы.
  • Правила ЕАЭС требуют при исследовании биоэквивалентности использовать препарат того же состава и технологии.
  • По материалу, повторное исследование требуется при изменениях состава вспомогательных веществ, технологии производства или производственной площадки.
  • Биовейвер не применяют к препаратам с узким терапевтическим индексом.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме