Copanlisib получил статус «терапии прорыва» FDA при лимфоме маргинальной зоны

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В мае 2019 года FDA присвоило copanlisib (Aliqopa) статус «терапии прорыва» для лечения взрослых с рецидивирующей лимфомой маргинальной зоны, ранее прошедших не менее двух курсов терапии. Bayer сообщила, что решение основано на данных о пациентах с лимфомой маргинальной зоны, включённых в исследование II фазы CHRONOS-1. Результаты этого исследования также послужили основанием для ускоренного одобрения copanlisib в США при рецидивирующей фолликулярной лимфоме у взрослых после не менее двух курсов системной терапии.

Copanlisib — внутривенный ингибитор фосфатидилинозитол-3-киназы; на момент публикации препарат был зарегистрирован только в США. Bayer проводила исследования III фазы CHRONOS-3 и CHRONOS-4, оценивавшие эффективность и безопасность copanlisib в комбинации с другими препаратами при неходжкинской лимфоме, включая лимфому маргинальной зоны, после одного или более курсов терапии.

Главное

  • FDA присвоило copanlisib статус «терапии прорыва» для взрослых с рецидивирующей лимфомой маргинальной зоны после не менее двух курсов терапии.
  • Основанием для решения стали данные о подгруппе пациентов с лимфомой маргинальной зоны в исследовании II фазы CHRONOS-1.
  • В США copanlisib получил ускоренное одобрение для лечения взрослых с рецидивирующей фолликулярной лимфомой после не менее двух курсов системной терапии.
  • Bayer проводила исследования III фазы CHRONOS-3 и CHRONOS-4, изучая copanlisib в комбинации с другими препаратами при неходжкинской лимфоме.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме