Клинические исследования радиофармпрепаратов: требования GCP и радиационная безопасность

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает проведение клинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в России и отмечает, что для них необходимо одновременно соблюдать требования надлежащей клинической практики (GCP) и радиационной безопасности. По мнению автора, действующие нормы не дают достаточных организационных ориентиров, а специальных российских руководств для врачей-исследователей и спонсоров пока нет.

В регулировании участвуют Минздрав России и Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Ростехнадзор, а также Минздрав России и региональные органы здравоохранения; эти системы охватывают клинические исследования, радиационную безопасность и организацию медицинской помощи. Среди моделей, которые можно адаптировать, автор описывает интегрированные исследовательские центры и партнерство отделений ядерной медицины с центрами клинических исследований. Автор считает необходимыми специальное положение о клинических исследованиях РФЛП и методические рекомендации по их дизайну, конечным точкам, статистике, мониторингу и качеству данных.

Главное

  • Автор отмечает, что в России нет специальных руководств по клиническим исследованиям РФЛП для врачей-исследователей и спонсоров.
  • Исследования РФЛП требуют учитывать нормы GCP и радиационной безопасности.
  • В российском регулировании задействованы Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Ростехнадзор и региональные органы здравоохранения.
  • Автор описывает интегрированные центры и партнерство отделений ядерной медицины с центрами клинических исследований как модели организации работы.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме