GMP для ветеринарных препаратов в ЕС: требования регламента 2025/2091

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает требования GMP для ветеринарных лекарственных препаратов в ЕС, установленные Регламентом (ЕС) 2025/2091. Применение новых правил запланировано на июль 2026 года; они относятся к производству готовой продукции, а отдельный Регламент (ЕС) 2025/2154 касается активных фармацевтических субстанций для таких препаратов.

Регламент (ЕС) 2025/2091 включает 11 глав и девять приложений и обязателен во всех государствах — членах ЕС. По оценке автора, переход от руководства EudraLex — Volume 4 к нормативному акту меняет характер требований: вместо рекомендательных формулировок используются прямые обязательства. Сопоставляя документы, автор отмечает, что в статье 36 Регламента допускаются обоснованные отличия в методике текущего испытания стабильности, но требование документировать их непосредственно в протоколе, предусмотренное прежним руководством, не указано. В статье 25 установлены меры защиты целостности данных, однако, как отмечает автор, отдельные элементы подхода ALCOA++ в ней не упомянуты.

Главное

  • Применение требований Регламента (ЕС) 2025/2091 запланировано на июль 2026 года.
  • Регламент (ЕС) 2025/2091 содержит 11 глав и девять приложений и обязателен во всех государствах — членах ЕС.
  • Статья 25 Регламента устанавливает требования к защите целостности данных.
  • Автор отмечает, что статья 36 допускает обоснованные отличия в методике текущего испытания стабильности, но не требует указывать их в протоколе.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме