Система качества на фармпроизводстве: от контроля к управлению процессами

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает изменения системы качества на фармацевтическом заводе «Биосинтез»: от контроля готовой продукции к управлению качеством на этапах разработки и производства с учетом рисков. По оценке автора, вхождение завода в Sun Pharma в 2016 году принесло глобальные стандарты и практики. Сегодня приоритетами являются стандартизация, глобализация и оптимизация процессов GxP; технологии, включая искусственный интеллект, могут сыграть важную роль в дальнейшем обеспечении качества.

Автор связывает устойчивую культуру качества с обучением сотрудников, изучением руководств ICH и изменений в отечественном и международном законодательстве. По мнению автора, требования GMP и ожидания пациентов меняются, поэтому специалистам необходимо постоянно обновлять знания. Качество на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата автор рассматривает как ответственность, связанную с защитой жизни пациентов.

Главное

  • Изначально система качества «Биосинтеза» была сосредоточена на контроле готовой продукции.
  • Вхождение «Биосинтеза» в Sun Pharma состоялось в 2016 году.
  • Автор называет стандартизацию, глобализацию и оптимизацию процессов GxP приоритетами системы качества.
  • Автор связывает культуру качества с обучением сотрудников и изучением руководств ICH.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме