Стандартные образцы для фармпроизводства: линейка НЦСО и рабочие образцы

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью генеральный директор Национального центра стандартных образцов Андрей Берман сообщил, что линейка государственных стандартных образцов НЦСО насчитывает 250 наименований, 74 из них получили межгосударственный статус. Центр также разрабатывает образцы по заказам фармпредприятий и планирует создать порядка 300 наименований ГСО в ближайшие 3 года.

По оценке Бермана, применение зарубежных рабочих образцов без подтвержденной метрологической прослеживаемости может угрожать достоверности лабораторных исследований и качеству лекарств. Собеседник считает необходимым исключить рабочие образцы из нормативной документации и закрепить приоритет отечественных стандартов; при отсутствии ГСО или ФСО он допускает применение иностранного фармакопейного образца. Совместное письмо Минпромторга и Минздрава России от апреля 2023 года предусматривает ускоренное внесение изменений о применении отечественных СО: срок составляет 30 дней, стоимость — 5 тыс. рублей.

Главное

  • Линейка ГСО НЦСО включает 250 наименований, 74 из них имеют межгосударственный статус.
  • НЦСО планирует разработать порядка 300 наименований ГСО в ближайшие 3 года.
  • Андрей Берман связывает применение зарубежных рабочих образцов без подтвержденной метрологической прослеживаемости с рисками для лабораторных исследований.
  • По совместному письму Минпромторга и Минздрава России от апреля 2023 года, изменения о применении отечественных СО вносят за 30 дней и за 5 тыс. рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме