Электронные инструкции к лекарствам: опыт других стран и ситуация в России

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала сопоставляет внедрение электронных инструкций к лекарствам в разных странах и отмечает, что в России пока нет единой государственной системы официальных цифровых версий. В ЕС в ходе пилота 2023–2024 годов проверяли стандарты FHIR и платформу Product Lifecycle Management (PLM); бумажные вкладыши предполагается сохранять, а цифровую инструкцию открывать по QR- или Data Matrix-коду. В Японии с августа 2021 года большинство препаратов не снабжают бумажными вкладышами: доступ к инструкции дают через QR-код, а печатную копию можно запросить. В России интеграцию инструкций с системой «Честный знак» только прорабатывают, включая вопросы обновления данных и юридической силы цифровых документов. Автор считает, что до появления государственного механизма производителям важно обеспечивать точность сведений о препаратах и своевременно обновлять их в печатных и электронных источниках.

Главное

  • В ЕС в пилотном проекте 2023–2024 годов участвовали Дания, Нидерланды, Испания и Швеция.
  • Европейские регуляторы планируют предоставлять доступ к электронным инструкциям через QR- или Data Matrix-код.
  • В Японии с августа 2021 года большинство препаратов не снабжаются бумажными листками-вкладышами.
  • В России интеграция электронных инструкций с системой «Честный знак» находится на этапе проработки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме