Согласие на клинические исследования лекарств: проект прошёл первое чтение

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Первое чтение в Госдуме прошёл законопроект о бумажном и электронном согласии на участие в клинических исследованиях лекарств. Поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» должны разрешить пациентам, в том числе находящимся в тяжёлом состоянии или нуждающимся в экстренной помощи, оформлять согласие обоими способами.

Необходимость изменений связана с переходом с 1 января 2026 года на электронный документооборот при подписании информированного согласия: пациентам может быть сложно воспользоваться ЕСИА или электронной подписью. Правительство РФ указало на несогласованность проекта: информационный листок можно оформить на бумаге или электронно, а добровольное согласие предусмотрено только в письменной форме. Документ поручено доработать; автор инициативы должен внести поправки до 16 октября.

Главное

  • Инициатор проекта — депутат Госдумы Станислав Наумов (ЛДПР).
  • С 1 января 2026 года подписание форм информированного согласия переводится на электронный документооборот.
  • Правительство РФ указало, что проект допускает разные форматы информационного листка, но предусматривает только письменную форму добровольного согласия.
  • Поправки к законопроекту необходимо внести до 16 октября.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме