GMP на фармпроизводстве: контроль процессов, сырья и оборудования

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью директор биомедицинского комплекса «Нанолек» Алексей Павлов объяснил, как надлежащая производственная практика (GMP) задаёт систему контроля производства лекарств. По его словам, GMP включает не только правила, но и культуру работы: действия сотрудников документируют, а контроль проходят сырьё, материалы, оборудование, вода и воздух. Павлов считает, что требования должны действовать с поступления материалов на завод; в R&D-центре предприятия, который в октябре открывается в Кировской области, также оформляют документацию по GMP для исследовательских работ.

Оборудование можно использовать для выпуска нескольких препаратов, если очистка проведена тщательно и её эффективность подтверждена. Документы помогают проследить путь лекарства от поступления сырья до отгрузки готовой продукции и разобраться в обращениях о качестве. Павлов считает расходы на соблюдение GMP обоснованными необходимостью выпускать качественные и безопасные препараты.

Главное

  • Алексей Павлов называет GMP не только набором требований, но и культурой фармацевтического производства.
  • По словам Павлова, требования GMP должны применяться с момента поступления материалов на завод.
  • Оборудование можно использовать для нескольких препаратов после очистки с подтверждённой эффективностью.
  • Документация позволяет проследить производство лекарства от поступления сырья до отгрузки готовой продукции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме